片仔癀开出治疗中晚期原发性肝癌新处方,国家药监局已受理

原创 2020-3-9 话题分类:综合
摘要: 最近片仔癀又火了。

最近片仔癀又火了。火的原因是在3月2日,片仔癀发布公告称:就片仔癀锭剂增加用于治疗中晚期原发性肝癌功能主治,国家药监局已经审评受理公司提交的药品注册补充申请。


自长期以来,片仔癀以及云南白药的处方和工艺都被国家中医药管理局、国家保密局列为国家绝密,享受着世人的关注以及无限的荣耀。甚至在国药界,曾有“北有同仁堂,南有片仔癀”的美誉,而且片仔癀还、乌龙茶,寿山石还被称为“福建三宝”,知道片仔黄的都会认为,片仔癀具有保肝和护肝的功效。现在包括小红书在内的各大网站以及论坛都能看到片仔癀的各种神奇功效。通过兴业证券的一份研报数了解到,肝癌在我国每年发病人数为46.6万人,死亡人数就达42.2万人。此次注册补充申请最终是否获得批准,无疑影响着片仔癀是否可以进军肝癌这一领域。据目前片仔癀官网显示的功能及主治是1,清热解毒2,凉血化瘀,3,消肿止痛。4,用于热毒血瘀所致急慢性病毒性肝炎,痈疽疔疮,无名肿毒,跌打损伤及各种炎症。

另外片仔癀在公告中称:片仔癀由麝香和牛黄以及蛇胆何三七组成,具有清热解毒何凉血化瘀以及消肿止痛的功效。在2015年11月3日,《中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则》发布。目前中药新药治疗恶性肿瘤的临床定位通常分为三类,分别是肿瘤治疗用药和肿瘤治疗辅助用药以及改善肿瘤症状用药。

但是片仔癀并没有在公告中告知目前的临床定位。此次,片仔癀拟将片仔癀锭剂增加作为治疗中晚期原发性肝癌的功能主治。据说在民间和临床有多起将片仔癀用于抗肿瘤的案例。2015年版《中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则》中指出,片仔癀等传统方药在改善临床症状和抑制肿瘤生长方面就显示出了有一定的疗效。据片仔癀表示称,由于药品研发的存在的特殊性,从申报临床开始,一直到最终获批新增功能主治的周期长和环节多,极其容易受到一些始料未及的因素影响,最终是否获批临床尚存在不确定性。兴业证券在研究报告中称,如今原发性肝癌的一线治疗药物比较少,可以选择方案非常有限。肝癌现有药物治疗主要以靶向药物为主,其中最为主要的是索拉非尼,其他还有仑伐替尼和瑞戈非尼以及卡博替尼等。目前索拉非尼由拜尔生产,并未国产化,在2018年,全球销售收入达7.12亿美元,其中,中国的销售收入7.1亿元。

根据药智网显示,目前有多家国内制药企业正在申请注册索拉非尼。虽然也有中药应用于治疗肝癌。例如中药槐耳颗粒对于肝癌根治性切除术后的病人,对预防复发转移有一定的作用。中药新药在改善肿瘤患者症状和提高生活质量以及延长生存期和提高疾病等方面的作用具有临床治疗优势和特色,所以在强调以患者生活质量量表和无进展生存期以及客观缓解率等作为评判疗效的指标。在进行临床试验时,应采用随机盲法的方式,以客观说明中药新药的疗效。片仔癀表示这次收到《受理通知书》对公司本年度的财务状况以及经营业绩没有重大影响。

在近期,片仔癀股价创新高后有所回调,截至到3月2日收盘,报收于123.78元/股。

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